Копаксон аналоги

Копаксон аналоги

ФАРМАЦЕВТИКА. Правительство России ежегодно выделяет миллиарды рублей на закупку лекарств для лечения редких заболеваний. Рынок привлекает как отечественных, так и зарубежных производителей медицинских препаратов. Это приводит к высокой конкуренции и тихим фармацевтическим «войнам», проходящим преимущественно в залах судов. В одной из таких схваток удача оказалась на стороне петербургского «Биокада».

Летом 2018–го фармкомпания «Биокад» Дмитрия Морозова (на фото справа) обратилась в Роспатент с возражениями против действия на территории России евразийского патента ЕА № 19998, принадлежащего израильской Yeda Research and development Co Ltd (Yeda) под руководством Каре Шульца (на фото слева). Патент использован при разработке лекарства от рассеянного склероза — «Копаксона», изготавливаемого ООО «Тева» (российская «дочка» израильской Teva Pharmaceutical Industries Ltd). В январе Роспатент согласился и прекратил действие патента №19998 в России (не прошел проверку на новизну — обязательное условие, суть сводится к режиму и дозировке приема лекарства).

«Оспаривание евразийского патента влечет прекращение действия правовой охраны изобретения по такому патенту в нашей стране, и оно становится доступным для использования любыми лицами в России, если нет иных запатентованных решений», — поясняет юрист практики «Интеллектуальная собственность и информационные технологии» юркомпании «Борениус» Вера Зотова.

Патентный поверенный кандидат фармацевтических наук Людмила Травушкина добавляет: ранее аналогичное решение по этому же патенту было принято в США, а вот в Европе — другое: там, по словам эксперта, наоборот, отметили изобретательский уровень патента.

Но в апреле этого года Yeda в Суде по интеллектуальным правам (СИП) оспорила решение уже Роспатента.

С 2008 года в России действует федеральная программа «7 высокозатратных нозологий» (ВЗН). С этого года в нее дополнительно включено пять заболеваний. Согласно этой программе, государство за счет бюджетных средств обеспечивает дорогостоящими лекарствами больных — в том числе рассеянным склерозом. Как рассказала «ДП» патентный поверенный Людмила Травушкина, сегодня на российском рынке зарегистрировано пять препаратов с международным непатентованным названием (МНН) глатирамера ацетат. Они представляют собой заполненный раствором препарата шприц для подкожной инъекции для однократного применения с дозой препарата 20 мг или 40 мг. Так, ООО «Тева» зарегистрировало в марте 2010 года «Копаксон–Тева», а в сентябре 2015–го — «Копаксон», «Биокад» в октябре 2018 года — «Тимексон», «Р–Фарм» и «Ф–Синтез», в апреле 2016–го — «Глатират» и «Аксоглатиран ФС». Все препараты — полные аналоги (дженерики), то есть их лекарственная форма, терапевтическое действие и активное вещество одинаковы.

По словам Людмилы Травушкиной, на практике дженерики могут не соответствовать качеству оригинального препарата, а их стоимость не всегда адекватна качеству. «Копаксон» и его аналоги входят в число препаратов–иммуномодуляторов, которые больные рассеянным склерозом должны принимать на протяжении длительного времени.

Первым поставщиком на российский рынок глатирамера ацетата была компания «Тева», которая до 2016 года единолично удовлетворяла потребность Минздрава в этом лекарстве (контракты на сумму около 5 млрд рублей). Но уже в августе 2016 года аукцион на поставку глатирамера ацетата выиграла отечественная «Р–Фарм» на сумму почти 1 млрд рублей (834,5 млн).

Дешевые аналоги

Однако в последние годы экономия бюджетных средств становится определяющим фактором для выбора победителя тендера, а вопрос взаимозаменяемости оригинального препарата и его аналога уходит на второй план, говорит директор фармдистрибьютора «Интер–С Групп» Настасья Иванова.

По ее оценке, государству выгодно, когда дорогостоящий импортный препарат заменяется дешевым отечественным дженериком.

«Да и «Теве» после введения правила третьего лишнего (преференции российским производителям при госзакупках. — Ред.), при жестком надзоре со стороны антимонопольной службы, без собственного локализованного производства и при наличии трех российских дженериков выигрывать конкурсы стало сложнее», — отмечает эксперт.

По оценке маркетингового агентства DSM Group, в 2018 году около 22% средств госпрограммы приходится на закупки препаратов против рассеянного склероза. Таким образом, правительство РФ на одного заболевшего выделяет около 205 тыс. рублей в год. При этом объемы закупок государством глатирамераа снизились почти втрое как в стоимостном выражении — с 3,49 млрд рублей в 2017–м до 1,06 млрд рублей в 2018–м, так и по количеству упаковок препарата — с 219,7 тыс. штук в 2017–м до 131,5 тыс. штук в 2018 году.

«Копаксон» и «Тимексон» — прямые аналоги и по действующему веществу, и по форме выпуска. Оба выпускаются в дозировке 20 мг / мл и 40 мг / мл, добавляет директор по развитию аналитической компании RNC Pharma («АРЭНСИ Фарма») Николай Беспалов. По его оценке, за январь–август 2019 года доля «Тимексона» на общем рынке в упаковках составила 88,2%, «Глатирата» — 10,4%, «Копаксона» — 1,4%.

По данным открытых источников, на данный момент «Тимексон» при продаже в розницу стоит от 8 тыс. рублей за упаковку, «Глатират» — около 28 тыс., «Копаксон» — от 23 тыс.

В августе этого года представители Yeda и «Биокад», который в данном деле фигурирует как третье лицо (самостоятельных требований не заявляет, но решение суда может задеть его права), просили о перерыве в процессе — в связи с переговорами о мирном урегулировании спора. СИП согласился, обязав «переговорщиков» предоставить ему до 30 сентября текст мирового соглашения.

Читайте также:  Жанин нет кровотечения отмены

Антон Пчелкин, младший юрист практики интеллектуальной собственности и товарных знаков «Пепеляев Групп», говорит, что текст мирового соглашения публикуется судом. «Однако зачастую стороны представляют на утверждение суда текст мирового соглашения, содержащий лишь общие формулировки об урегулировании спора, не раскрывая при этом конкретные условия, на которых они договорились», — добавляет юрист.

«Если компании договорятся и поделят рынок, то в соглашение могут включить технологические объяснения — например, «Биокад» будет производить препарат по собственной технологии, не пересекающейся с техническим регламентом компании Yeda, отраженным в описании изобретения», — предполагает Людмила Травушкина.

Компании «Биокад» и «Тева» не ответили на запрос «Делового Петербурга».

Перспективы спора

По оценке опрошенных «ДП» юристов, практика по подобным спорам неоднородна: решение может быть принято в пользу как иностранной компании–правообладателя, так и российского игрока фармрынка.

При этом, как говорит руководитель патентной практики PATENTUS Алексей Михайлов, СИП отменяет не больше 30% решений Роспатента.

«У Роспатента нет установки защищать компании, находящиеся в конкретной юрисдикции. Все зависит от фактических обстоятельств дела, от того, насколько тщательно был проведен патентный поиск — проверка новизны, насколько грамотно составлена формула изобретения, защищаемая патентом, и т. п.», — поясняет Ирина Косовская, заместитель руководителя практики интеллектуальной собственности / ТМТ АБ «Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры».

Николай Медведев, старший юрист практики интеллектуальной собственности и товарных знаков «Пепеляев Групп», добавляет, что в последние годы увеличилось число оспариваний патентов, относящихся к лекарственным средствам.

«Вместе с тем общее количество таких споров относительно невелико и составляет примерно 20–30 в год. Бoльшая часть из них — это споры между российскими и иностранными компаниями», — резюмирует эксперт.

Новый препарат при выходе на рынок защищен авторским правом на определенный срок. Однажды этот срок закончится, и другие компании смогут выпускать дженерики с тем же составом в основе. Как правило, воспроизведенные препараты значительно дешевле оригинальных, потому что в их цену не включены необходимые разработки и испытания, которые могли длиться годами. При этом они могут быть менее эффективными и безопасными — например, вызывать больше побочных эффектов или действовать медленнее.

Государство, разрабатывая программы по закупке лекарств за счет бюджета, вынуждено делать выбор: закупать оригинал, который из–за своей дороговизны достанется не всем (и может еще подорожать из–за непрогнозируемого ослабления рубля), либо охватить большее число пациентов, но лечить их аналогами и дженериками.

Российские производители обратили внимание на рынок дорогостоящих препаратов после того, как в Кремле приняли многомиллиардные госпрограммы, такие как «7 (12) нозологий», по которой препараты закупают для страдающих редкими заболеваниями. Курс лечения может стоить до нескольких сотен тысяч рублей в год и длиться годами. Например, при рассеянном склерозе разрушается миелиновая оболочка («изоляция» нервов), и последующие расстройства усугубляются с годами. По некоторым данным, им мог страдать советский писатель Николай Островский (автор романа «Как закалялась сталь»), который не дожил до 40 лет. Сейчас при лекарственной поддержке можно добиться более или менее стабильной ремиссии.

Власти же заинтересованы в большем охвате помощью и в сокращении расходов государства — а значит, в производстве лекарств на территории России. Производителям дают понять, что дорогие препараты будут закупать в достаточно больших объемах. Однако пока что даже крупные игроки российского фармрынка не могут конкурировать с иностранными разработчиками. Захотят ли они делать значительные инвестиции в дорогостоящую разработку новых препаратов с нуля? Или работа со сложным продуктом будет им интересна только для продажи аналогов на рынке госзакупок? И насколько эффективны лекарства, если главный критерий их закупки — цена? Пациентам ведь нет дела до фармацевтических войн. Им нужно качественное лекарство, с минимумом побочных эффектов, по приемлемой цене.

Название препарата Страна производитель Действующее вещество (МНН)
Аксоглатиран Фс Россия Глатирамер ацетат
Тимексон Россия Глатирамер ацетат
Название препарата Страна производитель Действующее вещество (МНН)
Глатират Испания, Россия Глатирамер ацетат
  • Препараты
  • Копаксон-Тева

Инструкция

  • Владелец регистрационного удостоверения: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. (Израиль)
  • Представительство: Тева (Израиль)
Форма выпуска
Раствор для п/к введения 20 мг/1 мл: шприцы 28 шт.
  • Глатирамер Ацетат

Иммуномодулирующий препарат. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина — основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.

Читайте также:  Чем полезен лосось для человека

Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th 2 -типа и торможению провоспалительной системы Th 1 -клеток.

Кроме того, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th 2 -типа и защищает мозговые структуры от повреждения.

Копаксон ® -Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 мг (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, длительно.

Копаксон ® -Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Правила проведения инъекции

Блистер с заполненным шприцом после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 мин.

Раствор вводят п/к (соблюдая правила асептики и антисептики) в области предплечья, живота (область желудка), ягодицы или бедра, ежедневно меняя места введения.

Не следует делать инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участи кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области.

Рекомендуется составить схему смены мест инъекций и иметь ее при себе. Может потребоваться помощь другого человека для проведения инъекции.

При наличии нерастворенных частиц или изменении цвета раствор препарата использованию не подлежит.

Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

При самостоятельном введении препарата в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, как только вспомнит об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Следующую инъекцию следует сделать только через 24 ч.

Не следует прекращать применение препарата Копаксон ® -Тева без консультации с врачом.

1. Достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).

2. Взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.

3. Предварительно обработав местно инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

4. Располагая шприц перпендикулярно к месту инъекции, ввести иглу в кожу под углом 90°, ввести препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения).

5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

6. Поместить шприц в контейнер для утилизации.

Непосредственно после инъекции возможны:

Местные реакции: боль, покраснение, отек; редко — атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома.

Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

Иногда могут наблюдаться:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, вазодилатация; редко — синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, бледность, варикозное расширение вен.

Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; очень редко — анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, включая шок.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лимфаденопатия; очень редко — эозинофилия, спленомегалия.

Со стороны обмена веществ: очень редко — отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.

Со стороны костно-мышечной системы : редко — артралгия, артрит.

Со стороны нервной системы: редко — эмоциональная лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль.

Со стороны дыхательной системы: редко — учащение дыхания (гипервентиляция); в единичных случаях — бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса.

Со стороны половой системы: редко — аменорея, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.

Прочие: редко — гематурия.

— повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.

Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон ® -Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.

Читайте также:  Миоидные клетки

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы, развитие эмбриона и процесс родов.

Взаимодействие между препаратом Копаксон ® -Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение препарата Копаксон ® -Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в т.ч. с кортикостероидами (при одновременном применении в течение до 28 дней). Крайне редко может увеличиваться частота местных реакций.

Препарат отпускается по рецепту.

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике). При отсутствии возможности хранения в холодильнике препарат может храниться при температуре от 15° до 25°С, но не более 1 месяца. Если по истечении этого периода препарат не использован и находится в оригинальной упаковке, его следует далее хранить в холодильнике (2°-8°С). Срок годности — 2 года.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения препарата Копаксон ® -Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию следует проводить под контролем квалифицированного специалиста. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях. Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только после этого можно выбросить. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Ни так давно у нас -в Росии были зарегистрированы уже 3 лекарственных средства с МНН глатирамера ацетат это- копаксон (20 и 40 определяется у нас как один препарат), аксоглатиран и глатират. Копаксон производитель- Teva, Израиль, аксоглатиран — ЗАО «Ф-Синтез», Россия, глатират — Голландия (компания Синтон), хотя упаковывается (шприцы фасуются в коробки в РФ), поэтому до конца 2016 года определялось, как сделанное в России (с 2017 года вторичной упаковки стало недостаточно). Так началась осуществляться программа по импорту замещению..

А возникла она в 2010 году, начавшись с госпрограммы «Фарма 2020», которая была направлена на поддержку разработки отечественными компаниями аналогов лучших импортных лекарств.
Так, если в тендере участвует 2 и более отечественных производителя, иностранного производителя могут не зарегистрировать для участия в тендере.

Постановление об ограничениях подписал премьер-министр Дмитрий Медведев, ознакомиться с текстом распоряжения можно на сайте кабмина. В документе, в частности, подчеркивается, что целью нововведения является развитие отечественной фармацевтической отрасли.

Новые правила, как пишет «Интерфакс», распространяются только на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Как пояснил глава Минпромторга Денис Мантуров, документ коснется 608 препаратов, в 282 случаях существуют два и более российских производителя, передает ТАСС.

Как рассказала Ольга ..ец наш рынок предоставит собственные , качественные лекарства по программе импорта замещения.

Мне кажется, что созданы все условия, чтобы Копаксон (Тева- Израиль) даже при значительном снижении цены на него -не смог быть включенным в тендер по закупкам.
Тогда копаксон 40 (3 раза в неделю) придется приобретать нуждающимся, только за свои деньги (если они есть), а это примерно 30000 рублей в месяц, а глатирамер ацетат 20 мг так же получать бесплатно.

Я не доверяю российским производителям. Вы спросите почему? У меня на это несколько оснований:

1 препараты не проходят должного испытания и отсюда последствия о сложности подбора лекарства,

2 часто проявляются аллергические реакция организма на составляющие лекарств и непереносимость препарата

3 были случаи фальсификата с российкими лекарствами

О фальсификате немного подробнее. РФ создала аналог Швейцарской Гилении -препарат Несклер, а в феврале 2017 года расздравнадзор зафиксировал серию фальсификата. Препарат производителя ЗАО «МираксБиоФарма», Россия изъяли из обращения и уничтожили. Но лчно для меня нет гарантии, что этого не произойдет с другими лекарствами. Потому нет доверия российскому производителю, а ведь Несклер- дорогостоящее лекарство (средняя стоимость 87 500 р.), его цена несильно отличается от Гилениа (91 324 р.).

Качественная медицинская помощь переведена в гонку за монополией на медицинском рынке.

Ссылка на основную публикацию
Консолидация отломков кости
Практически каждый человек хотя бы раз в своей жизни сталкивался с такой проблемой как перелом. Особенно часто подобная неприятность происходит...
Компресс на горло при тонзиллите
Как преодолеть ангину Боль в горле, налет на языке, ломота в суставах, высокая температура – все это признаки ангины, или...
Компресс при беременности от кашля
Кашель при простуде – явление малоприятное, но устранимое. Каждый из нас использует проверенные методы лечения, зачастую не прибегая к советам...
Консультации невролога стоимость
Первичный прием - обращение к специалисту данного профиля впервые или через три и более месяцев после предыдущего. Повторный прием -...
Adblock detector