Элевит пронаталь байер

Элевит пронаталь байер

Наименование: ЭЛЕВИТ ПРОНАТАЛЬ® , Bayer

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Элевит Пронаталь — это мультивитаминно-минеральный препарат, содержащий 12 витаминов в сочетании с 3 минералами и 4 микроэлементами, специально разработан для обеспечения оптимальной микронутриентной поддержки как для плода, так и для будущей матери.
Витамины жизненно необходимы для нормального развития и роста плода и новорожденного, для обмена веществ и образования углеводов, энергии, липидов, нуклеиновых кислот и протеинов, как и для синтеза аминокислот, коллагена и нейротрансмиттеров.
Мультивитаминно-мультиминеральные препараты показаны для профилактики и коррекции пищевого дефицита микронутриентов. Периоды беременности и кормления грудью — это периоды повышенной надобности в микронутриентах, вследствие чего возрастает риск дефицита микронутриентов как для матери, так и для ребенка. Дефицит микронутриентов вызывает более серьезную угрозу для здоровья, особенно в период беременности, поскольку может также нарушать нормальное внутриутробное развитие плода.
При оценке эффективности и безопасности Элевит Пронаталь в период планирования беременности (за 1 мес до зачатия и до 3-го месяца гестации) не выявлено дефектов нервной трубки по сравнению с 6 случаями в группе плацебо. Разница была статистически значимой и подтверждена в следующем фармакоэпидемиологическом двухкогортном исследовании, в котором в группе применявших Элевит Пронаталь зафиксирован 1 случай дефекта нервной трубки по сравнению с 9 случаями в контрольной группе без витаминной поддержки. Кроме того, в обоих исследованиях установлено, что общий коэффициент грубых пороков развития (в частности дефекты мочевыделительной системы, сердечно-сосудистой системы, конечностей и гипертрофический пилоростеноз) сокращен в группе применявших Элевит Пронаталь по сравнению с группой плацебо или контрольной группой без добавления витаминов соответственно. Также выявлено, что в группе применявших Элевит Пронаталь в 2 раза реже отмечали случаи тошноты, рвоты и головокружения по сравнению с группой плацебо.
Уровень фолатов в эритроцитах беременной считается показателем возможного развития дефекта нервной трубки у плода. Пороговые значения содержания фолата, связанные с низким риском развития дефектов нервной трубки, составляли 906 нмоль/л.
Использование Элевит Пронаталь рекомендуют женщинам при планировании беременности, поскольку пороки развития нервной трубки появляются в первые недели после зачатия, даже до того, как беременность может быть диагностирована.
Фармакокинетика. Фармакокинетических исследований лекарственного средства Элевит Пронаталь не проводили.

Состав и форма выпуска

табл. п/плен. оболочкой блистер, № 30, № 100

Витамин А 3600 МЕ
Витамин В1 1,6 мг
Витамин В2 1,8 мг
Витамин В6 2,6 мг
Витамин В12 4 мкг
Витамин С (в виде кальция аскорбата дигидрата) 100 мг
Витамин D3 500 МЕ
Витамин Е 15 мг
Кальция пантотенат 10 мг
Биотин 0,2 мг
Никотинамид 19 мг
Фолиевая кислота 0,8 мг
Кальций 125 мг
Магний 100 мг
Фосфор 125 мг
Железо (в форме фумарата) 60 мг
Цинк 7,5 мг
Марганец 1 мг
Медь 1 мг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, маннит (E421), этилцеллюлоза, макрогол 400, глицерол дистеарат, желатин, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, повидон К90, повидон К30, гипромеллоза, этилцеллюлозы водная дисперсия, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).

№ UA/9996/01/01 от 01.08.2014 до 01.08.2019

Показания

для профилактики и коррекции витаминной и минеральной недостаточности в период планирования беременности, в период беременности и кормления грудью.
Для использование лекарства не менее чем за 1 мес до оплодотворения для снижения риска появления дефектов нервной трубки и других врожденных пороков развития.
Для профилактики развития анемии, связанной с дефицитом железа и фолиевой кислоты.
Для уменьшения выраженности тошноты и рвоты на ранних сроках беременности.

Применение

1 таблетку Элевит Пронаталь в сутки, утром во время еды, запивая стаканом воды. Не разжевывать.
В случае тошноты утром — таблетку предлогается использовать днем или вечером.
Рекомендуемая длительность применения: за 1 мес до планируемой беременности, в период беременности и кормления грудью. Это лекарственное средство предназначено для применения у женщин репродуктивного возраста.

Противопоказания

Элевит Пронаталь не надлежит использовать у пациентов с реакциями гиперчувствительности к любым компонентам лекарства, гипервитаминозом А и/или D, при лечении витамином А или синтетическими изомерами изотретиноина и этретината или бета-каротина, бета-каротин рассматривается как источник витамина А, одновременном приеме ретиноидов; при нарушении функции почек тяжелой степени, нарушении обмена железа и/или меди, гиперкальциемии, гиперкальциурии тяжелой степени, саркоидозе в анамнезе, активных формах туберкулеза легких, язве желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гипервитаминозе Е.

Читайте также:  Гнойная шишка на голове у ребенка

Побочные эффекты

препарат зачастую нормально переносится. В пострегистрационный период отмечали следующие побочные реакции. Поскольку о них сообщалось произвольно у неопределенного количества популяции, не всегда вероятно определить их частоту.
Со стороны ЖКТ: диспептические расстройства, включая дискомфорт в желудке, желудочно-кишечная боль и боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, рвота и тошнота.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции), включая крапивницу, отек лица, одышку, астматический синдром, покраснение кожи, сыпь, зуд, волдыри и шок. Если появляются аллергические реакции, пациенту нужно прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
Нарушения метаболизма. Гиперкальциурия, гиперкальциемия.
Со стороны нервной системы. Могут возникать головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, сонливость, гипертермия.
Вероятно легкое окрашивание мочи в желтый цвет. Этот результат безопасен для здоровья и считается следствием содержания в препарате витамина В2.
Препарат содержит железо, что может приводить к окраске кала в черный цвет. Этот результат считается безопасным и не имеет клинического значения.
В плацебо-контролируемом клиническом исследовании беременные применяли Элевит Пронаталь по 1 таблетке в сутки в течение 6 мес. Возникали следующие побочные реакции: запор — у 1,8%; диарея — у 1,4%; экзантема (сыпь на коже) — у 0,08% пациентов. Доля лиц, у которых возникали указанные симптомы в группе плацебо, статистически не отличалась.

Особые указания

не надлежит превышать рекомендованные дозировки.
Очень высокие дозировки некоторых составляющих, особенно витамина А, витамина D, железа, меди, могут быть вредными для здоровья. В случае применения других витаминов отдельно или в составе поливитаминных препаратов или любых других лекарственных средств надлежит проконсультироваться с врачом до начала применения этого лекарства, чтобы избежать вероятной передозировки.
Надлежит использовать с осторожностью вместе с иными продуктами, содержащими витамин А, синтетическими изомерами изотретиноина и этретината или бета-каротина, поскольку высокие дозировки этих компонентов считаются вредными для плода и могут вызвать гипервитаминоз А; надлежит использовать с осторожностью вместе с иными продуктами, содержащими витамин D, поскольку высокие суточные дозировки могут вызывать гипервитаминоз D. Кальций, аскорбиновая кислота и витамин D могут вызывать формирование конкрементов, больным с нефролитиазом и уролитиазом надлежит использовать витамины с осторожностью.
Это лекарственное средство надлежит использовать с осторожностью под наблюдением врача при поражениях печени, хроническом гломерулонефрите, тромбоэмболии, тиреотоксикозе, декомпенсации сердечной деятельности, тромбофлебите, подагре, гиперурикемии, эритремии, эритроцитозе.
Это лекарственное средство содержит лактозу и маннит. Лактозосодержащие препараты не надлежит использовать у пациентов с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции. Маннит может оказывать легкий слабительный результат. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, надлежит проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Это лекарственное средство не содержит йода. В период беременности и кормления грудью надлежит использовать достаточное количество йода.
С осторожностью прописывают при пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки, желчнокаменной болезни, хроническом панкреатите, сахарном диабете, новообразованиях.
Использование в период беременности и кормления грудью. Элевит Пронаталь предназначен для применения в период беременности и кормления грудью, однако не надлежит превышать рекомендуемую суточную дозу. Перед применением надлежит проконсультироваться с врачом.
Достаточное содержание микронутриентов в организме матери особенно критично в период беременности и кормления грудью. Потребность в большинстве микронутриентов в эти периоды выше. Этот мультивитаминный препарат содержит полный состав микронутриентов, например фолиевую кислоту и витамины А, D, а также другие компоненты в безопасных количествах. Таким образом, Элевит Пронаталь возможно использовать в период беременности и кормления грудью, что гарантирует поступление микронутриентов в достаточных количествах. Однако надлежит с осторожностью использовать другие лекарственные средства, которые содержат витамины А и D и пищу, обогащенную этими витаминами.
Беременность. Витамин А в дозах выше 10 000 МЕ/сут, который назначали в I триместр беременности, может иметь тератогенный результат. Таким образом, этот препарат нужно принимать с особой осторожностью вместе с иными лекарственными средствами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноина и этретината, или бета-каротин, поскольку вышеуказанные компоненты считаются вредными для плода.
Хроническая передозировка витамина D может быть вредной для плода.
Нужно предотвращать передозировку витамина D, поскольку постоянная гиперкальциемия может приводить к задержке физического и умственного развития, надклапанному и аортальному стенозу, а также ретинопатии у детей.
Показано, что у животных передозировка витамина D в период беременности приводит к тератогенному эффекту. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный результат у человека.
Кормление грудью. Хроническая передозировка витамина D может быть вредной для новорожденного. Витамины и минералы проникают в грудное молоко. Это надлежит учитывать, если новорожденный получает соответствующие препараты.
Для женщин в период беременности и кормления грудью установлен верхний допустимый предел применения витамина D — 2000 МЕ/сут, который является безопасным. Элевит Пронаталь содержит 500 МЕ витамина D в одной таблетке.
Фертильность. Данных о влиянии этого продукта на фертильность нет.
Дети. Данных о использовании Элевит Пронаталь у детей нет.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или иными механизмами. Влияния на возможность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не выявлено.

Читайте также:  Доктор мом сироп от кашля для детей сироп инструкция по применению для детей

Взаимодействия

если препарат использовать согласно рекомендациям, неспецифических взаимодействий не ожидается.
Но при одновременном использовании Элевит Пронаталь с иными лекарствами предлогается проконсультироваться с врачом.
Описаны случаи взаимодействия отдельных составляющих лекарства с иными лекарственными средствами.
Всасывание железа может подавляться при одновременном использовании антацидов, препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, фторхинолонов, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, антибиотиков тетрациклинового ряда или триентина; если одновременное назначение препаратов нужно, их надлежит использовать с интервалом 2–3 ч.
Лекарственные средства, содержащие кальций, магний, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (тетрациклинами и фторхинолонами), леводопой, бисфосфонатами, пеницилламином, тироксином, триентином, гликозидами наперстянки, противовирусными лекарствами и тиазидными диуретиками, принимаемыми перорально; больным, принимающим оба лекарства, нужно использовать их с интервалом в 2 ч.
Тиазидные диуретики способны задерживать в организме кальций, поэтому повышается риск появления гиперкальциемии.
Фолиевая кислота усиливает метаболизм фенитоина.
Витамин С усиливает воздействие и побочные явления противомикробных препаратов группы сульфаниламидов.
Всасывание витамина Е могут нарушать препараты железа, серебра.
Взаимодействие с продуктами питания. Так как щавелевая (выявлена в шпинате и ревене), а также фитиновая кислоты (содержится в цельных злаках) могут подавлять всасывание кальция, не предлогается использовать этот препарат в течение 2 ч после употребления пищи, содержащей высокий уровень щавелевой и фитиновой кислот.

Передозировка

при использовании в рекомендованных дозах Элевит Пронаталь риск передозировки отсутствует.
Случаи передозировки как правило связаны с сопутствующим применением высоких доз монопрепаратов или мультивитаминов. Острая или хроническая передозировка может вызвать гипервитаминоз А и D, гиперкальциемию, а также токсическое воздействие железа и меди.
Признаками острого отравления могут быть неспецифические симптомы: головная боль, которая начинается внезапно, угнетение сознания и желудочно-кишечные нарушения (запор, диарея, тошнота и рвота). Если появляются такие симптомы, лечение нужно прекратить и проконсультироваться с врачом.
Передозировка витамина С (использование в дозе, превышающей 15 г) может приводить к гемолитической анемии у определенных лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
При длительном использовании в высоких дозах могут возникать раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, аритмия, парестезия, гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, транзиторное повышение активности АсАТ, ЛДГ, ЩФ, нарушения функции почек, сухость и трещины на ладонях и ступнях, выпадение волос, себорейная сыпь.

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре до 25 °С.

Теперь в отношении российского представительства Bayer – АО «Байер» – ФАС намерена возбудить дело об административном правонарушении и оштрафовать компанию-рекламодателя. Телеканал «ТНТ» обязали прекратить показ рекламного ролика.

Bayer не согласен с принятым ФАС решением и планирует обжаловать его в суде, говорится в ответе компании на запрос Vademecum. Пресс-служба ТНТ комментарий Vademecum не предоставила.

Читайте также:  Какими свойствами обладает активированный уголь

«Примерно у одного из 33 новорожденных наблюдаются врожденные дефекты развития», – сообщается в рекламном ролике. В подтверждение этого тезиса фармпроизводитель дает ссылку на исследование «Прием фолиевой кислоты во время беременности и влияние на состояние здоровья и развития заболеваний» авторства С. Баруа, С. Куизона и М.А. Джунаида, опубликованное в Journal of Biomedical Science в 2014 году. При этом в статье говорится только о влиянии фолиевой кислоты на состояние беременной женщины, в то время как препарат Элевит Пронаталь содержит и другие компоненты.

В следующей части ролика диктор декламирует: «Элевит Пронаталь на 92% уменьшает риск дефектов нервной трубки плода. Начните принимать Элевит, как только вы решили забеременеть». Реклама завершается слоганом: «Элевит Пронаталь. Чтобы малыш родился здоровым».

После жалобы зрителя ТНТ ФАС проверила рекламный ролик и признала, что он нарушает п. 5, 6 ч. 1 ст. 24 ФЗ «О рекламе», в которых говорится, что реклама лекарственных средств не должна «содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья» и «способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования».

Элевит Пронаталь был зарегистрирован как лекарственный препарат. Он применяется в качестве средства профилактики и лечения гиповитаминоза, дефицита минеральных веществ и микроэлементов на этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания.

ФАС не впервые признает Bayer нарушившей закон «О рекламе». В феврале 2015 года дело в отношении компании возбудило Московское УФАС. Компания разместила в журнале рекламу прибора для измерения уровня сахара в крови – глюкометра «Контур ТС», содержащую утверждение, что точность измерения прибора составляет 97,9%, что выгодно отличает прибор от других аналогичных товаров. Однако другая компания – производитель глюкометров представила УФАС данные, согласно которым точность измерения приборов ее производства превышает показатели глюкометра «Контур ТС».

Bayer AG – немецкая компания, основанная в 1863 году. Головной офис компании находится в немецком городе Леверкузен. В состав концерна Bayer входит около 307 представительских компаний в 77 странах мира. Количество сотрудников Bayer превышает 116,8 тысячи человек по всему миру. Выручка компании в 2015 году составила 46,3 млрд евро.

  • Описание •
  • Состав •
  • Фармакотерапевтическая группа •
  • Фармакологические свойства •
  • Показания к применению •
  • Способ применения и дозы •
  • Побочные действия •
  • Противопоказания •
  • Передозировка •
  • Меры предосторожности •
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами •
  • Беременность и лактация •
  • Влияние на способность управлять транспортом или механизмами •
  • Условия хранения •
  • Срок годности •
  • Упаковка •
  • Условия отпуска •

Описание

Состав

1 таблетка содержит
Действующие вещества:
Витамины:
Витамин А (пальмитат) 3600 МЕ
Витамин D3 (холекальциферол) 500 МЕ
Витамин Е (α-токоферил ацетат) 15 мг
Витамин С (кальция аскорбат дигидрат) 100 мг
Фолиевая кислота (витамин В9) 0,8 мг
Витамин В1 (тиамина нитрат) 1,6 мг
Витамин В2 (рибофлавин) 1,8 мг
Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) 2,6 мг
Витамин В12 (цианокобаламин) 4 мкг
Никотинамид (витамин РР) 19 мг
Биотин 200 мкг
Кальция пантотенат (витамин В5) 10 мг
Минеральные вещества и микроэлементы:
Кальций (кальция гидрофосфат безводный, кальция пантотенат, кальция аскорбат дигидрат) 125 мг
Магний (магния оксид легкий, магния гидрофосфат тригидрат, магния стеарат) 100 мг
Фосфор (кальция гидрофосфат безводный, магния гидрофосфат тригидрат) 125 мг
Железо (железа фумарат) 60 мг
Цинк (цинка сульфат моногидрат) 7,5 мг
Медь (меди сульфат безводный) 1 мг
Марганец (марганца сульфат моногидрат, железа фумарат) 1 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, маннитол (Е421), макрогол 400, глицерола дистеарат (Е472), желатин (Е441), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), этилцеллюлоза, натрия крахмала гликолят, магния стеарат (Е572), повидон К90, повидон К30.
Оболочка: гипромеллоза, этилцеллюлозы водная дисперсия, макрогол 6000, тальк (Е553Ь), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Ссылка на основную публикацию
Эйфория алкогольная
Об ответственном употреблении алкоголя Практически все люди употребляют алкоголь, кто-то очень редко, исключительно по определенным событиям, например, на Новый год...
Шипы в коленях лечение
Я долго искала СОЛЕВЫЕ ШИПЫ НА КОЛЕННОМ СУСТАВЕ . Проблема решена! СОЛЕВЫЕ ШИПЫ НА КОЛЕННОМ СУСТАВЕ ЖЕЛЕЗНАЯ ГАРАНТИЯ, а между...
Шипы на костях
Боль и неприятные ощущения в позвоночнике — возможные виновники — это остеофиты позвоночника, маячки сигнализирующие об изменениях в функционировании позвоночника....
Экг в подольске ребенку цена
МО, г. Подольск, ул. Большая Серпуховская, д. 51 Время работы: пн-пт: 8.00-21.00, сб-вс: 9.00-21.00 Филиал оказывает высококвалифицированную медицинскую помощь жителям...
Adblock detector